湖北武汉U化水设备厂家介l纯化水讑֤工作原理
来源Qhttp://m.simplisafemegan.com/news1114110.html 发布旉 : 2017/2/18 0:00:00
荆州市科瑞水处理讑֤股䆾有限公司为?zhn)免费提?a href="/">武汉U水讑֤,湖北软化水设?荆州水处理设备等相关信息发布和资讯展C,敬请xQ?/p>一、生物医药用U水制备工艺程Q?
传统工艺Q?原水Q原水加压܇Q多介质湖北qo?/strong>Q活性炭qo器-软水器-_֯qo器-一U反渗透设备-中间水箱Q中间水泵-湖北d交换?/strong>Q纯化水-U水泵-紫外U杀菌器Q微孔过滤器Q用水点
新工艺: ?原水Q原水加压܇Q多介质qo器-zL炭qo器-软水器-_֯qo器-一U反渗透机Q中间水-中间水܇QEDIpȝQ纯化水-U水泵-紫外U杀菌器Q微孔过滤器Q用水点 ?原水Q原水加压܇Q多介质qo器-zL炭qo器-软水器-_֯qo器-U反渗透-PH调节Q中间水-W二U反渗透(湖北反渗透膜表面带正?sh)荷Q-U化水箱Q纯水܇Q外线杀菌器Q微孔过滤器Q用水点 新工艺: ?原水?多介质过滤器—活性炭qo器?盐箱?软化qo器?软化水箱?药洗水箱?保安qo器?一U反渗透装|?二反渗透装|?ROU水?EDI纯水装|?纯水箱?蒔R水器?用水?
二、制药工业符合GMP认证的纯化水讑֤Q?
?单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水、预处理讑֤的管路采用UPVC材)
?水质W合2000版药典标准和GMP中的各项规定
?讑֤全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、消毒程序)
三、GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水制备设备的要求Q?Q一Q、设备设计要?
1、结构设计应单、可靠、拆装简ѝ?
2、ؓ便于拆装、更换、清z零Ӟ执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系l化雉件?
3、设备内外壁表面Q要求光滑^整、无死角Q容易清z、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理Q以耐腐蚀Q防止生锈。设备外面避免用Ҏ(gu)Q以防剥落?br /> 4、制备纯化水讑֤应采用低不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗QƈҎ(gu)z效果验证?
5、注用水接触的材料必须是优质低不锈钢Q例?16L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注用水的讑֤应定期清z,q对清洗效果验证?
6、纯化水储存周期不宜大于24时Q其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒Q耐腐蚀Q不渗出污染d的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤l的疏水性除菌o器。储|内壁应光滑Q接和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显C液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清z、消毒灭菌,q对清洗、灭菌效果验证?
7、压力容器的设计Q须由有许可证的单位及合gh员承担,L中华人民共和国国家标?lt;钢制压力容器》(GB150-80Q及"压力容器安全技术监察规E?的有兌定办理?
8、制药用水的输?
(1Q纯化水和制药用水宜采用易拆卸清z、消毒的不锈钢܇输送。在需用压~空气或氮气压送的U化水和注射用水的场合,压羃I气和气须净化处理?
(2Q纯化水宜采用@环管路输送。管路设计应z,应避免盲和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染d的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生U阀门,输送纯化水应标明流向?
(3Q输送纯化水和注用水的道、输送܇应定期清z、消毒灭菌,验证合格后方可投入用?
Q二Q、设备选材安装Q药品GMP实施与认证P168Q(对于药厂来说Q? W?1条设备的设计、选型、安装应W合生要求Q易于清z、消毒或灭菌Q便于生产操作和l修、保dƈ能防止差错和减少污染? W?2条与药品直接接触的设备表面应光滑、^整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂{不得对药品或容器造成污染。第33条与讑֤q接的主要固定管道应标明内物料名称、流向。第34条纯化水、注用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储|和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲储|和道要规定清z、灭菌周期。注用水储|的通气口应安装不脱落纤l的疏水性除菌o器。注用水的储存可采?0C以上保温?5C以上保温循环?C以下存放?W?5条用于生产和验的仪器、A表、量兗衡器等Q其适用范围和精密度应符合生产和验要求,有明昄合格标志Qƈ定期校验。第36条生产设备应有明昄状态标志,q定期维修、保d验证。设备安装、维修、保ȝ操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生区,未搬出前应有明显标志?W?7条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,q由专h理?
Q三Q、设备清z要? 讑֤的清z规E应遵@以下原则Q?
1、有明确的洗涤方法和z周期?
2、明关键设备的清洗验证Ҏ(gu)?
3、清z过E及清洗后检查的有关数据要有记录q保存?
4、无菌设备的清洗Q尤其是直接接触药品的部位和部g必须灭菌Qƈ标明灭菌日期Q必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用?
5、某些可Ud的设备可Ud清洗行清z、消毒和灭菌?
6、同一讑֤q箋加工同一无菌产品Ӟ每批之间要清z灭?同一讑֤加工同一非灭菌品时Q至每周或每生产三批后q行全面的清z。纯化水水质标准 ?sh)阻率:?.5MΩ.CMQ电(sh)导率Q≤2μS 氨≤0.3μg/ml 酸盐≤0.06μg/ml 重金属≤0.5μg/ml
四、制药用水分cd水质标准Q?
1、制药用水分c? (工艺用水Q药品生产工Z使用的水Q包括饮用水、纯化水、注用?
(1Q饮用水QPotable-WaterQ:通常来水公司供应的自来水或深井水Q又U原_其质量必ȝ合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定Q饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水?
(2Q纯化水QPurified WaterQ:为原水经蒔R法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含Q何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用_不得用于注射剂的配制 采用d交换法、反渗透法、超滤法{非热处理制备的U化水一般又U去d水? 采用Ҏ(gu)设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又U蒸馏水?
(3Q注用_Water for InjectionQ:是以U化水作为原_l特D设计的蒔R器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注用水可作ؓ配制注射剂用的溶剂?
(4Q灭菌注用_Sterile Water for InjectionQ:为注用水依照注剂生工艺制备所得的水。灭菌注用水用于灭菌粉末的溶剂或注**的稀释剂?
2、制药用水的水质标准
(1Q饮用水Q应W合中华人民共和国国家标?lt;生活饮用水卫生标准》(GB5749-85Q?
(2Q纯化水Q应W合<2010中国药典》所收蝲的纯化水标准? 在制水工Z通常采用在线纯化水的电(sh)ȝ值的大小Q来反映水中各种d的浓度。制药行业的U化水的?sh)阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25?对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的U化水的?sh)阻率应?MΩ.CM/25℃?
(3Q注用_应符?005中国药典所收蝲的注用水标准?br /> U化水设备中预处理必要性及Ҏ(gu)
一、纯化水讑֤原水处理的必要?br /> 无论是直接采用离子交换系l或者先用电(sh)渗析?EDI)Q再加上反渗透的pȝQ普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满d交换?wi)脂或反渗透膜对玷污物质的q水要求。源水只有经q适当的预处理后,方能满后道制水制备pȝ对进水的水质要求?br /> 二、纯化水讑֤中常用原水预处理Ҏ(gu)
Z原水的水质达C个预期的指标Q以满U化q程Ҏ(gu)水的要求Q必d原水q行预处理,原水预处理的主要对象是水中的(zhn)Q物、微生物、胶体、有机物、重金属和游ȝ态的余氯{?br /> ①源水中(zhn)Q颗粒的含量小?0mg/LӞ可以采用接触凝聚或过滤,卛_入凝聚剂后,l过水܇或管道直接注入过滤器Q目前多是采用多介质qo器?br /> ②当原水中碳酸盐度较高Ӟ可以在去除浊度的同时Q加入石灰进行预软化。当然目前采用得多的Ҏ(gu)是采用阳d交换?wi)脂或加d剂?br /> ③当原水中的有机物含量较高时Q可采用加氯、凝聚、澄清过滤等Ҏ(gu)处理Q若仍然不能满后箋工序的进水要求时Q可增加zL炭qo{去除有机物的措?
④当原水中游L过后箋q水标准Ӟ可采用活性炭qo或加入亚酸钠等Ҏ(gu)处理?br /> ⑤如果后l处理工序采用反渗透或EDI{设备时Q应在原水放q设备以前,再增设一?l?_֯qo装置Q作为反渗透等讑֤的保护措施?br /> ⑥如果后l工序对胶体状态的要求较高,可在加入石灰的同时加入氧化镁Q以辑ֈ去除的目的?br /> ⑦当原水中铁、锰含量较高Ӟ应增加曝气、过滤装|,去除铁和锰?br /> U化水设备系l运行注意事?br /> (1Q、反渗透膜的水解易造成反渗透装|的性能恶化Qؓ此,必须严格控制水的PH|l水PH值在3-11范围内?br /> (2Q、当注入的次氯酸钠量不而ɾl水中的游离氯不能测出时Q在反渗透装|的膜组件上会有黏惔发生Q反渗透装|的压差增大。但对于聚酰来讲Q必M格控制进入膜lg的游L量,过规定值将D膜的氧化分解?br /> (3Q、若把FID标的水供l反渗透装|作为给_在膜lg的表面将附着污垢Q这样必通过清洗来去除污垢?br /> (4Q、过量的l水量膜组件提前劣化,因此l水量不能过设计标准倹{此外浓水的量应尽量避免小于设计标准|在浓水流量过的条g下运转,会反渗透装??|的压力容器内发生不均匀的流动及׃q分羃而在膜组件上析出污垢?br /> (5Q、反渗透装|的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装|发生故障?br /> (6Q、反渗透入口压力要保持有适当的裕度,否则׃没有适当的压实,除盐率会降低?br /> (7Q、反渗透装|停止时应用低压l水|换反渗透装|内的水。这是ؓ了防止在停运时二氧化的析出Q在冬季时水温下降之故)?br /> (8Q、需l常注意保安qo器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安qo器浑度的泄漏。相反,出现压差急剧下降的原因是_֯qo器元件的破损Q以及保安过滤器元g紧固Z村֊{?br /> (9Q、当反渗透装|入口和出口的压差超q标准时Q说明膜面已受污染或者是l水量在设计g上。如l流量调整尚不能解决压差问题Q则应对膜面q行清洗?br /> (10Q、在夏天l水温度高,产水量p多,有时不得不降低操作压力,q样做将D产水水质下降。ؓ了防止这点,可减膜lg的根敎ͼ而操作压力仍保持较高的水q?br />武汉U水讑֤哪家好?湖北软化水设备报h多少Q荆州水处理讑֤质量怎么P荆州市科瑞水处理讑֤股䆾有限公司专业承接武汉U水讑֤,湖北软化水设?荆州水处理设?U净水设?U水?,?sh)?0716-8310960
内容详细
相关标签:U化水设?/a>,
相关新闻
- 湖北U水讑֤公司谈U化水设备优势及适用的行?/a>
- 湖北襄阳U水讑֤公司分n有效替换U化水设备的zL炭的方?/a>
- 湖北襄阳U水讑֤厂家分nU化水设备中常用原水预处理方?/a>
- 湖北武汉U水讑֤生厂家讲解U化水设备ؓ何要q行预处理及处理的方?/a>
相关产品